Coldact Sinus 500mg/30mg, 20 comprimate

Coldact Sinus 500mg/30mg, 20 comprimate

Coldact Sinus este un medicament indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate usoara-moderata (de exemplu cefalee, dureri in gat, dureri sinusale), al starilor febrile, congestiei mucoasei nazale si hipersecreţiei nazale.

Din păcate acest produs nu este disponibil
Retur Gratuit În 14 de zile
Armo
Trusted
Lets Encrypt
Mastercard
Visa

Îți recomandam aceste produse alternative

Vezi și în categorii similare

Fii primul care lasă un review acestui produs.

Coldact Sinus 500mg/30mg, 20 comprimate

Proprietati

  • Are proprietăţi analgezice şi antipiretice bine cunoscute, prin inhibarea ciclooxigenazei.
  • Se consideră că acţiunea analgezică şi antipiretică a paracetamolului este determinată de inhibarea biosintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central.
  • Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1-3 ore şi durează 3-4 ore de la administrare.
  • Pseudoefedrina este un medicament simpatomimetic cu acţiune alfa - agonistă şi acţionează ca un decongestionant nazal.
  • Pseudoefedrina stimulează receptorii alfa - adrenergici de la nivelul musculaturii vasculare netede, constricţia arteriolelor dilatate de la nivelul mucoasei nazale şi reduce fluxul sanguin către zona congestionată.

Indicatii

Pentru tratamentul simptomatic:

  • al durerilor de intensitate uşoară-moderată (cefalee, dureri în gât, dureri sinusale);
  • al stărilor febrile;
  • al congestiei mucoasei nazale şi hipersecreţiei nazale.

Compozitie

Paracetamol 500 mg
Clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg

Mod de administrare

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi peste 12 ani: 2 cpr. filmate de maxim 3 ori/ zi, la nevoie, pentru ameliorarea simptomelor.

Spre deosebire de alte produse pentru răceală şi gripă, Coldact Sinus nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

EAN: 5944702207716
Brand: Terapia
Numele original: COLDACT SINUS 500 mg/30 mg X 20 compr.film.
Ultima actualizare a paginii: 1.1.1970 02:00
În stoc furnizor În stoc furnizor

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Coldact Sinus 500 mg/30 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține paracetamol 500 mg și clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare albă, formă oblongă, cu linie mediană pe una din fețe. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Coldact Sinus este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată (de exemplu cefalee, dureri în gât, dureri sinusale), al stărilor febrile, congestiei mucoasei nazale şi hipersecreţiei nazale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Medicamentul se administrează pe cale orală.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi peste 12 ani:
Doza recomandată este de 2 comprimate filmate Coldact Sinus de maxim 3 ori pe zi, la nevoie pentru ameliorarea simptomelor. Intervalul minim între administrări este de 4 ore. Nu se vor administra mai mult de 3 doze în 24 de ore.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la paracetamol și pseudoefedrină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă hepatocelulară. Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Insuficienţă cardiacă decompensată. Hipertensiune arterială severă.

Boală coronariană severă. Pacienţi trataţi cu un inhibitor de monoaminoxidază (IMAO).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pentru a evita riscul unui supradozaj, se recomandă a nu se asocia cu alte preparate care conţin paracetamol.

Afecţiunile hepatice existente cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului. Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu boli hepatice severe.

Se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului. Riscul supradozajului este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimptomatic, din cauza riscului întârziat de afectare hepatică severă.

Se impun precauţii în caz de insuficienţă renală severă (în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari, vezi pct. 4.2).

Se recomandă monitorizarea funcţiilor hepatice în tratamentul de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Pacienţii trebuie să solicite sfatul medicului dacă durerile de cap devin persistente.
De asemenea, pacienţii trebuie să solicite sfatul medicului dacă suferă de artrite moderate şi necesită tratament zilnic cu analgezice.

În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată oportunitatea tratamentului cu paracetamol la bărbaţii care urmează tratament pentru infertilitate.

Utilizarea la vârstnici
Pacienţii vârstnici pot fi deosebit de sensibili la pseudoefedrină şi pot avea insomnii sau halucinaţii.

Sportivi
Sportivii de performanţă trebuie avertizaţi că substanţa activă clorhidrat de pseudoefedrină poate determina pozitivarea testelor antidoping.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Efectele altor medicamente asupra paracetamolului

Administrarea în asociere a paracetamolului cu medicamente inductoare ale unor sisteme enzimatice hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi cu rifampicina, poate determina tulburări hepatice.

Consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării hepatice în cazul administrării de doze mari sau a tratamentului prelungit cu paracetamol.

În cazul administrării în asociere cu medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat.

Colestiramina scade absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.

Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.

Administrarea în asociere pe termen lung a paracetamolui cu AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doză mare creşte riscul de apariţie a nefropatiei analgezice şi a altor reacţii adverse la nivel renal.
Asocierea paracetamolui cu salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului. De aceea, în timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace şi sigură.

În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu zidovudina a fost raportată o creştere a riscului de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie administrat în asociere cu zidovudină numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.

Probenecidul determină o scădere de aproximativ două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului în asociere cu probenecid.

Efectele paracetamolului asupra altor medicamente

În cazul administrării cronice în asociere a warfarinei sau derivaţilor cumarinici cu paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se monitorizeze timpul de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici de paracetamol.
În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic.
Când se administrează paracetamol în asociere cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire a excreţiei acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii.

Interferenţe cu testele serologice
Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.

Creşterea timpului de protrombină şi a valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

În cazul administrării concomitente, pseudoefedrina poate intensifica/creşte efectele:
- salbutamol - forma farmaceutică de comprimate (exacerbează reacţiile adverse

cardiovasculare); acest lucru nu exclude utilizarea cu precauţie a salbutamolului ca bronhodilatator, în forma farmaceutică de aerosoli;

- efectele antidepresivelor, incluzând inhibitorii MAO;
- efectele altor medicamente simpatomimetice (inlusiv decongestionantele nazale).

În cazul administrarii concomitente, pseudoefedrina poate reduce efectele:
- medicamentelor antihipertensive cum sunt: guanetidină, metildopa, beta blocante.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Datele provenite din utilizarea paracetamolului la femeile gravide sunt limitate. Studiile la om şi la animale nu au identificat niciun risc asupra sarcinii sau dezvoltării embriofetale.
Studiile epidemiologice din timpul sarcinii nu au arătat apariţia efectelor teratogene şi fetotoxice datorate paracetamolului în dozele recomandate. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea paracetamolului în timpul sarcinii. Oricum, ca şi pentru alte medicamente, se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în primul trimestru de sarcină.

Alăptarea
La om, paracetamolul se excretă în lapte, dar la doze terapeutice nu este de aşteptat apariţia de efecte la nou-născuţi/sugari alăptaţi.

Fertilitatea
Studiile de toxicitate nonclinică au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme, organe şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

Reacţii adverse legate de paracetamol

Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: agranulocitoză (după utilizarea pe termen lung), purpura trombocitopenică şi anemie hemolitică

Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii alergice, în special erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi febră

Tulburări hepatobiliare
Dozele de paracetamol mai mari de 7,5 g (pentru copii cu greutate de peste 140 mg/kg), pot cauza deteriorare hepatică; dozele mult mai mari cauzează necroza ireversibilă a ficatului.

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: nefrită interstiţială a fost raportată o dată după utilizarea pe termen foarte lung şi în doze mari

Reacţii adverse legate de pseudoefedrină
Tulburări ale sistemului nervos central: stimulare a sistemului nervos central (insomnie, rar halucinaţii)

Tulburări cardiace: simptome cardiace (de exemplu tahicardie)

Tulburări vasculare: creştere a tensiunii arteriale, chiar şi în caz de hipertensiune arterială controlată terapeutic

Afectiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: eritem, urticarie, prurit

Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţie urinară, în special la pacienţii cu hipertrofie de prostată
Au fost raportate hemoliză şi anemie hemolitică la pacienţii cu forme de deficit sever de glucoză-6- fosfat dehidrogenază (G6PD).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice.

Factori de risc a) Dacă pacientul se află în tratament prelungit cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă,

rifampicină, medicamente pe bază de sunătoare sau alte medicamente inductoare enzimatice. b) Dacă pacientul consumă regulat alcool în exces. c) Dacă pacientul suferă de tulburări de alimentaţie, fibroză chistică, HIV, caşexie.

Simptomatologie
Manifestările intoxicaţiei după administrarea de doze mari de paracetamol apar cu o latenţă de 24-48 de ore.
Dozele unice mai mari de 150 mg/kg provoacă fenomene hepatotoxice severe. Afectarea hepatică poate deveni aparentă după 12-48 de ore de la ingestie şi este manifestă după 2-4 zile. Poate apărea o tulburare a funcţiei hepatice ca urmare a necrozei hepatice până la comă hepatică, cu posibil deces. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară diseminată.
În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi deces.
Afectare hepatică este posibilă la adulţii care au ingerat ≥ 10 g paracetamol, datorită formării unui metabolit toxic (detoxifiat de glutation la dozele recomandate de paracetamol) care se leagă ireversibil de ţesutul hepatic.
Independent de aceste tulburări, a fost descrisă, de asemenea, afectarea rinichilor datorită necrozei tubulare. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii.

În stadiul 1 (ziua 1) de intoxicaţie cu paracetamol au fost raportate: greaţă, vărsături, hipersudoraţie, somnolenţă şi o senzaţie generală de rău; în stadiul 2 (ziua 2) starea subiectivă se ameliorează, cu toate acestea s-au raportat durere abdominală uşoară, hepatomegalie, creşterea valorilor serice ale transaminazelor şi bilirubinemie, scurtarea timpului de tromboplastină (scăderea timpului Quick), oligurie; în stadiul 3 (începând din ziua 3) au fost înregistrate valori serice mari ale transaminazelor, icter, tulburări de coagulare, hipoglicemie şi evoluţie spre comă hepatică.

Tratament
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore.
Tratamentul cu cărbune activat trebuie aplicat în prima oră după ingestie, dacă doza de paracetamol ingerat depăşeşte 12 g sau 150 mg/kg.
Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj gastric folosindu-se soluţii cu cărbune activat, în primele 2-4 ore de la supradozaj.
Concentraţiile plasmatice de paracetamol trebuie măsurate la 4 ore după ingestie sau mai târziu (măsurătorile efectuate mai devreme nu sunt relevante).
Poate fi necesară administrarea orală de metionină sau administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină care au efect benefic în următoarele 24 ore de la ingestie, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al paracetamolului. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale, a echilibrului hidro-electrolitic şi a glicemiei.
Trebuie monitorizată funcţia hepatică (ALAT, ASAT), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţia renală şi cardiacă.
Alte opţiuni pentru tratamentul intoxicaţiei cu paracetamol în funcţie de severitate, stadiu şi simptome clinice utilizează măsurile de terapie intensivă.

În cazul intoxicaţiei foarte severe se poate apela la hemodializă sau hemoperfuzie.

Pseudoefedrină Reacţiile simpatomimetice exacerbate care apar în caz de supradozaj sunt: tahicardie, dureri toracice, agitaţie, hipertensiune arterială, wheezing sau respiraţie superficială, convulsii, halucinaţii.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: paracetamol; combinații excluzând psiholeptice, codul ATC: N02BE51.

Paracetamol

Mecanism de acţiune
Paracetamolul are proprietăţi analgezice şi antipiretice bine cunoscute, prin inhibarea ciclooxigenazei.
Se consideră că acţiunea analgezică şi antipiretică a paracetamolului este determinată, cel puţin în parte, de inhibarea biosintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central. Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1-3 ore şi durează 3-4 ore de la administrare.

Efecte farmacodinamice
Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic. Alt efect constă în scăderea efectelor pirogenilor endogeni asupra centrului termoreglării de la nivelul hipotalamusului, în sensul corelării cu efectul antipiretic.
Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza din periferie.

Pseudoefedrina Pseudoefedrina este un medicament simpatomimetic cu acţiune alfa - agonistă .
Pseudoefedrina este dextroizomerul efedrinei; ambele medicamente sunt la fel de eficace ca decongestionante nazale. Pseudoefedrina şi efedrina stimulează receptorii alfa - adrenergici de la nivelul musculaturii vasculare netede, constricţia arteriolelor dilatate de la nivelul mucoasei nazale şi reduc fluxul sanguin către zona congestionată.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Paracetamol

Absorbţie
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv. Absorbţia poate fi favorizată de ingestia unei cantităţi suficiente de lichid.

Distribuţie
Paracetamolul se distribuie relativ uniform și rapid în toate ţesuturile. Concentraţiile în sânge, salivă şi plasmă sunt comparabile. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%. Substanţa trece prin placentă, se excretă în laptele matern.

Metabolizare
Paracetamolul este metabolizat, în principal, în ficat. Cele două căi principale de metabolizare sunt glucuronoconjugarea şi sulfoconjugarea. Ultima cale de metabolizare este rapid saturabilă la administrarea de doze mai mari decât cele terapeutice. O cale metabolică minoră, prin intermediul enzimelor citocromului P450, determină formarea unui compus intermediar (N-acetil benzochinonimină, un metabolit foarte reactiv, toxic pentru hepatocite) care, la dozele uzuale, este rapid detoxifiat de către glutationul redus şi eliminat în urină după conjugarea cu cisteină şi acid mercaptopurinic. Totuşi, în supradozajul sever, formarea acestui metabolit toxic este crescută.

Excreţie

Excreţia se realizează în principal, pe cale urinară. 90% din doza ingerată este eliminată renal în decurs de 24 ore, în principal, sub formă de glucuronoconjugaţi (60-80%) şi sulfoconjugaţi (20-30%). Mai puţin de 5% din doză se excretă nemetabolizată. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2-3 ore.

Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală: în caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min), eliminarea paracetamolului şi a metaboliţilor este întârziată.

Vârstnici: capacitatea de conjugare hepatică nu este modificată.

Pseudoefedrină
Substanţa este rapid absorbită. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 20-120 min. Volumul de distribuţie este de 2 până la 3,3 l. Aproximativ 70-90% din medicament este excretat sub formă nemodificată prin urină. Primul pasaj de metabolizare este la nivel hepatic, iar norpseudoefedrina este principalul metabolit activ. Acest metabolit este excretat în urină în proporţie de aproximativ 1% din doza de pseudoefedrină administrată la subiecţii normali, dar poate ajunge la aproximativ 6% la pacienţii cu afecţiuni cronice ce implică urină alcalină. Pseudoefedrina este excretată în laptele matern.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al medicamentului este de 5-6 ore, la un pH al urinei de 5 până la 6. Totuşi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al medicamentului este dependent de pH -ul urinei - la pacienţii cu afecţiuni cronice ce implică urină alcalină a fost raportată o valoare de 50 ore iar la pacienţii cu urină foarte acidă a fost raportată o valoare de 1,5 ore.
Procedurile convenţionale de hemodializă sunt foarte puţin eficiente pentru eliminarea pseudoefedrinei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu există date disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu
Celuloză microcristalină PH 102
Povidonă K 30
Amidonglicolat de sodiu tip A
Talc
Amidon de porumb
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu

Film
Opadry II white 85F18422
Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol/PEG 3350
Talc

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperatură sub 250 C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

EAN: 5944702207716
Brand: Terapia
Numele original: COLDACT SINUS 500 mg/30 mg X 20 compr.film.
Ultima actualizare a paginii: 1.1.1970 02:00
În stoc furnizor În stoc furnizor